引言

伴随着现代医药体系的不断完善以及临床用药环境日趋复杂，药品安全风险出现了隐蔽化、复杂化、连锁化的新型表现形式，药物警戒已经成为公共卫生安全治理体系中不可或缺的一部分。药品不良反应（ADR）监测属于药物警戒数据获取、风险识别、研判预警的第一道程序，它的好坏、快慢、强弱直接影响到区域内药物警戒工作整体治理的效果。目前我国市级药物警戒治理正处在由传统单一监管向多主体协同共治转变的过程当中，医疗机构属于ADR监测的主要执行单位，它担负着捕捉临床风险，提交信息以及展开风险干预的重任。但是现阶段基层医疗机构普遍存在着监测主动性不强、上报数据质量参差不齐、部门之间没有形成联动的机制、信息流通不畅等问题，医、政、监三方协同壁垒明显，造成市级药物警戒风险研判滞后、风险闭环治理能力受制于人。在这种情况下，运用协同治理理论来研究医疗机构ADR监测对市级药物警戒体系的传导效应，全面整理出各主体之间的协作缺失之处，再提出契合区域治理需求的改善办法，对于加强属地药品风险防控体系、推进区域药物警戒的科学化、精细化治理有着十分紧迫的现实必要性以及实际应用价值。

1相关概念与理论基础

1.1 核心概念界定

药品不良反应监测是药品上市后风险控制的法定基础工作，通过系统收集、整理、评价临床用药引起的非预期有害反应来提前发现、动态报警药品的安全风险，是目前药物警戒体系运行的重要数据来源和关键技术支撑。医疗机构属于临床用药的直接场所，也是药品不良反应监测的前端环节，监测筛查、信息填报以及病例上报的质量关乎到区域监测数据的真实可靠状况和完备程度，从而左右基层药物风险信号的发现情况。

药物警戒是药品全生命周期的风险治理，市级药物警戒依靠属地监测资源来承接上级监管指令和基层临床监测数据，协调辖区风险研判、信息汇总、隐患消除、常态监管等任务，是上层制度安排和基层临床用药安全治理之间的一个重要中间环节，对保证区域内群众用药安全、推进药品安全精细化治理有重大意义。

1.2 协同治理理论内涵

协同治理理论属于现代公共治理领域中的核心理论之一，在公共事务治理的过程中，要摒弃单向度的政府垄断式治理方式，依靠政府部门、社会组织、基层组织、公众等各个主体之间的资源整合和良性互动，从而达到权力分配清楚、各取所长、共同发展的现代化治理状态。相比传统的单向、自上而下监管治理模式，协同治理更强调主体间的平等合作、信息共享、资源整合，用弱化主体壁垒、优化资源配置、完善沟通交流来破解碎片化治理、职责交叉、监管缺位这些现实的治理难题，从而达到提高公共事务治理整体性和系统性的目的。

1.3 协同治理理论的研究适用性

市级药物警戒治理具有明显的多主体参与特征，其治理过程包括市级监测机构同各级医疗机构之间多层次的互动，传统的单一主体治理方式已经不能应对当下监测标准不一、业务衔接不畅、风险反馈滞后等存在的治理问题。协同治理理论重视多主体联手、资源调配和机制共建，能够较好地适应基层药品安全治理的复杂运行状况，适合于医疗机构同市级药物警戒中心的协同履行研究场景，很好地弥补了单一监管视角下研究的不足。

从研究适应性来说，本文用协同治理理论，可以清楚地区分出两者的权责界限和合作欠缺的地方，而且可以从主体、标准、流程、机制等各个方面剖析出监测工作中的协同梗阻问题。该理论可以为本文的问题分析、对策提出提供科学的分析架构，使全文的治理逻辑更加系统严谨，提出的优化对策也能更符合基层实际情况，从而提高本次研究的学术严谨程度以及实践应用价值。

2 市级药物警戒与医疗机构ADR监测工作现状

2.1 国内药物警戒体系建设概况

伴随着我国药物警戒治理体系政策规范与数字化建设双轮驱动，已形成立体化的运行架构，依靠国家、省、市、县四级监测网络的全域覆盖，基本建成了一张以权责明晰、层级联动为特征的药品上市后风险治理体系。伴随着《药物警戒质量管理规范》的全面实施，作为区域药品安全治理体系的枢纽节点、负责辖区内药物警戒监测工作统筹、数据审核、风险研判、业务督导和应急处置工作的市级药物警戒机构，对上要下传上级的监管要求，对下要对接基层医疗机构临床监测工作。目前我国县域监测报告覆盖率达到很高且稳定，百万人口监测报告数量不断增多，区域药物风险常态化监测能力不断提高。各地市的市级监测单位依靠数字化监测平台，渐渐养成起了风险信号筛查、数据汇总分析、隐患分级处理的常态工作机制，由以前被动的数据搜集转变为了现在的主动的风险控制，区域药品安全治理的规范化、制度化水平明显提升。

2.2 医疗机构ADR监测工作开展现状

伴随着《药物警戒质量管理规范》的全面落实，各级医疗机构成为药品安全风险治理责任体系的数据源头、风险感知的窗口，也是区域药品不良反应监测的关键部分。目前我国三级综合医院建立了比较完善的院内药物警戒工作机制，设置了专职的临床药师岗位来完成ADR病例的筛查、评价、审核、报告等工作。以市级三甲医院为例，大部分医院已经建立了门诊、住院、急诊全场景用药风险的动态监测系统，对抗菌药物、抗肿瘤药物、心血管类高危药品有专门的台账进行监测，可以及时发现重症皮疹、肝肾功能损害、药物过敏休克等比较常见的严重不良反应信号，通过院内药事例会定期来分析用药风险，使上报的数据更加完备、专业，为市级药物警戒中心每季度的风险评估和药品预警通报工作打下良好的临床数据基础，形成了一个较为完善的规范运行模式。

2.3 市级药物警戒工作运行现状

目前市级药物警戒体系已经形成了以市场监管部门为核心，各层医疗机构作为前端支撑的常态运行模式，基本实现辖区内二级及以上医疗机构监测网络全覆盖，逐步形成了以药品、医疗器械、化妆品为对象的综合性安全监测格局。属地药物警戒中心主要是负责辖区不良反应报告的收集、审核、风险评估、行业指导和科普宣传等工作，通过全国药品不良反应监测系统进行常态化的数据收集，每年的ADR报告上报量总体呈稳步上升的趋势，新严报告所占比例不断改善，可以基本满足区域药品安全日常监管的基础数据需求。随着药品安全治理精细化的发展，市级层面也渐渐创建起多部门联动的工作机制，借助于定期召开的业务会议、培训学习等途径来规范医疗机构的监测上报程序，从而不断扩展基层的风险监测网络。

2.4 医疗机构与市级药物警戒协同工作现存问题

目前医疗机构和市级药物警戒中心已经建立起了初步的业务对接框架，但是并没有形成制度化、常态化的工作协同治理体系，两者之间的衔接还大多依靠单向的、被动的数据报送方式，缺少多元联动、闭环治理的协同模式。就日常运行场景来说，大多数地市利用国家监测平台进行病例的上报和线上审核，没有建立起线下会商、动态沟通、问题反馈的常态化机制。基层医疗机构对中药注射剂过敏反应、儿童解热镇痛药不良反应等疑难病例的填报缺少即时咨询和专业指导的途径，只能靠主观判断来进行填报，很容易造成报告质量不达标、重要信息丢失等问题。市级药物警戒中心完成病例审核后，只退回不合格的报告，很少对共性填报误区、高频质量问题进行专项有针对性的指导，造成同类填报错误、漏报问题在辖区内反复出现，形成了多年整改、年年存在的一线治理困境。

3 协同治理视角下医疗机构ADR监测对市级药物警戒工作的影响

3.1 主体协作层面产生的影响

就协同治理的主体而言，医疗机构和市级药物警戒中心是药品安全治理体系里职能契合、层级衔接的主要治理主体，其双方主体的履职能力、协作意愿和角色适配度，直接影响到区域药物警戒治理体系运行基础和总体效能。医疗机构是药品不良反应监测的前置执行机构，具有从临床治疗开始获得第一手临床实践数据的优势，在特殊人群用药反应、联合用药复杂风险、新药上市后未知不良反应等精细的临床信息方面具有得天独厚的优势，是市级药物警戒开展风险研判、隐患排查、监管措施制定的必需的数据供给和实施依靠。

3.2 标准统一层面产生的影响

协同治理体系有序运转要有个统一、规范、同质化的行业技术标准和质控体系做支撑，即ADR监测填报规范、病例评价尺度、风险分级标准一致，这是市级药物警戒数据归集有效、风险研判准确、区域治理统一的前提条件。在标准化的治理模式下，辖区内的各个医疗机构按照统一好的判定标准、关联性评判规则、病例填报方式，可以保证监测数据格式一致、要素齐全、逻辑严密，进而使市级监测数据库的数据质量、统计效度得以保持。统一的监测标准能够消除各个层次的医疗机构之间填报数据的差异，防止因为主观性判断而造成数据失真的问题，给市级药物警戒中心做横向数据比较、年度趋势分析以及重点药品风险评价提供可靠的依据。

3.3业务流程层面产生的影响

闭环通畅的业务流程，在协同治理体系里是打通医疗机构前端监测和市级药物警戒后端治理的枢纽，完整的信号搜集、病例上报、逐层审核、风险回传、改进落实的工作链条，才是达成区域药品安全风险动态治理的要诀。标准化协同业务流程可以实现临床监测资源和监管治理资源的有机整合，医疗机构及时获取临床用药风险信号，规范上报病例全部要素，市级药物警戒中心用不断涌入的数据进行质控、风险排查、趋势识别以及隐患判断，进而达成前端监测、中端研判、后端处置的治理机制。规范的流程联动机制大大缩减了风险处置周期，对新药疑似不良反应、中药注射剂速发型过敏反应、儿童用药异常反应这些突然出现的风险事件，高效快捷的流程对接可以保证及时将风险信息上报，并且立即作出判断并发出预警，促使市级监管部门迅速启动本地区的区域性风险控制行动，避免群体性的用药安全事故发生，充分发挥基层ADR监测的前期预防作用，全面提高市级药物警戒系统运行速度和管理精确度。

3.4 制度机制层面产生的影响

制度机制是医疗机构和市级药物警戒中心协同治理的基础，在建立责任落实、考核约束、信息共享、联动处置等机制的基础上，区域ADR监测工作才能有条理地持续下去并且得到提高。在完善的协同制度体系之下，属地药物警戒工作的权责分明、有条不紊、监管到位的治理模式就得以建立起来，依靠制度化的约束来落实医疗机构临床监测的主体责任，利用常态化业务督导、质量通报、风险会商这些机制来不断改进源头监测的质量。稳定的机制体系可以使得临床监测数据、药品风险信息以及监管处置的要求可以在医警主体间双向流通，市级药物警戒部门可以对辖区内的用药风险动态有一个准确的判断，并且能发现出重点药品的隐患。常态化的季度风险研判机制，可以对辖区的抗菌药物、解热镇痛药、中药制剂等高频风险品类进行集中复盘，依靠制度联动达到早识别、早预警、早干预的目的，大大提升市域药品安全综合治理的系统性、稳定性，给药物警戒提质增效赋予重要的制度支撑。

4 基于协同治理的市级药物警戒工作优化对策

4.1 优化主体协作体系

按照协同治理多元主体权责互补、资源共享互通的基本思想，对医疗机构与市级药物警戒监测中心之间的合作主体结构进行重新设计，明确两个治理主体的职能范围，建立层次清楚、运转顺畅、责任分明的协同工作体系。市级药物警戒中心以区域统筹为立足点，主要负责辖区内监测标准制定、数据质控审核、风险研判分析、业务督导培训、突发事件统筹处置等宏观监管职能，发挥区域药物安全治理中枢作用；各级医疗机构重点做好临床源头监测的工作，在门诊、住院的全部诊疗场景中开展不良反应信号的筛查、病例的规范填写、院内初步的风险评价、临床用药的风险干预等工作，承接市级部门下达的有关专项监测、风险核查、质量整改的任务。按照三级医院、二级医院和基层卫生机构这三个层次来创建不同的药物警戒对接队伍，三级医院有专职的药物警戒联络员，基层医疗机构有固定的药学专职对接人，形成全面覆盖的、稳定的长效机制，解决沟通渠道分散、人员频繁调动造成的协同失效。

4.2统一区域监测质控标准

以协同治理标准化协同逻辑为指导，依照国家《药物警戒质量管理规范》顶层制度要求，结合辖区各级医疗机构诊疗规模、专科构成、用药人群特性，制定契合市域基层实际需要的统一ADR监测质量控制具体准则，阻止不同层级机构执行尺度存在差异引发的数据割裂状况产生，创建起全域一致、口径统一的监测技术标准体系。细则应就不良反应判定边界、轻重程度分级、病例关联性评价、病例必填填报要素、各类药品专项监测记录规范等进行细化量化规定，对基层高频使用中成药、解热镇痛药、慢病口服制剂单独制定简易判定指引，缩减医务人员主观判断的空间。市级药物警戒中心负责辖区内所有医疗机构药学、临床人员的统一标准专项培训，并创建标准化病例填报模板及关联性评价参考案例库，保证三级综合医院、二级医院和社区卫生服务中心都按照同样的标尺来执行，从而从根本上消除因为标准理解不准确而产生的漏报、误报以及信息缺失等数据质量隐患。

4.3 完善全流程联动工作模式

按照协同治理流程耦合的核心逻辑，打破医疗机构与市级药物警戒中心单向报送的线性业务模式，创建起风险信号搜集-病例分级上报-多级审核研判-风险双向反馈-隐患整改追踪-事后的复盘评定—闭环联动体系，疏通临床监测和区域监管之间的业务断点，达成风险治理全流程无缝对接。规范前端采集上报流程，明确各级医疗机构区分普通不良反应、严重不良反应、聚集性异常反应的分级上报时限和报送渠道，对儿童用药、抗肿瘤药、中药注射剂等高风险品种增设即时预警报送途径，一经察觉有可疑的聚集用药风险，医疗机构联络员立即把信息上报到市级药物警戒中心，并且留存完整的临床诊疗、用药、不良反应原始记录。对中端审核研判流程进行优化，在监测人员完成病例线上质控审核之后，除了退回不符合要求的报告之外，还要对标注出的病例存在的评价疑点和填报错误进行反馈，并给出相应的标准指导意见直接反馈给相关医疗机构的药学部门，防止出现同样的填报问题再次发生。

4.4 健全长效保障管理制度

依托协同治理理论中激励约束、长效共治的治理逻辑，搭建出适配市域药物警戒场景的一体化配套管理制度体系，从考核评价、人才培育、资源保障、信息共享四个方面弥补制度短板，破解医疗机构和市级药物警戒中心协同履职动力不足、支撑条件薄弱的现实困局，为区域ADR监测协同工作可持续稳定运行筑牢硬核制度基础。建立包含医警双方的联动考核评价体系，市级药物警戒中心把医疗机构监测数据完整度、上报时效性、病例质控达标率、风险配合整改成效列入年度药事管理综合考核，细化量化评分细则，考核结果同卫健部门医疗机构评优、等级评审挂钩，医疗机构内部修订科室绩效考核细则，把不良反应筛查、规范上报、风险协同处置工作融入临床医护和药学人员日常绩效考评中，设立专项绩效补贴，打破监测工作无考核、无激励的软性管控局面，从制度上调动一线人员主动实施监测、参与协同治理的内生积极性。创建起常态化的分层培训制度，市级监测中心每周举办一次全市的标准化培训工作，对乡镇一级医务工作者开展关联性评价、特殊药物监测、聚集性事件应对技能方面的专门培训活动，创建起线上学习资料库来保证监测人员持续提高自身的监测能力水平。

5结语

本文以协同治理理论为基础，从医疗机构ADR监测和市级药物警戒工作联动发展的角度入手，对目前存在的监测上报质量差、多方面协同机制薄弱、信息共享不畅、风险处置不及时等现实问题进行系统的分析，明确医疗机构前端监测给市级药物警戒体系建设提供的重要支撑。根据基层药物警戒工作实际情况，从多主体协同联动、监测流程标准化优化、信息平台共建共享、持续监管机制建立等方面给出针对性的优化策略，以达到消除医疗机构和市级监管部门之间的工作壁垒，搭建起上下联通的药品安全风险治理体系的目的。本文可以给市级药物警戒提质增效给予实际参照，之后可以联系数字化监测技术继续加强研究，持续改进区域药品安全协同治理水平。

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