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亚太医学

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Journal of Medicine in the Asia-Pacific

  • 主办单位: 
    未來中國國際出版集團有限公司
  • ISSN: 
    3079-3483（P）
  • ISSN: 
    3080-0870（O）
  • 期刊分类: 
    医药卫生
  • 出版周期: 
    月刊
  • 投稿量: 
    1
  • 浏览量: 
    201

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irAEs在肺癌免疫治疗中疗效预测价值研究进展

Progress in Research on the Predictive Value of irAEs for Efficacy in Lung Cancer Immunotherapy

发布时间：2026-04-23
作者: 杨鑫,张建喆,黄云超 :昆明医科大学第三附属医院 云南昆明;
摘要: 肺癌是世界各国发病率和死亡率较高的恶性肿瘤。免疫治疗是非小细胞肺癌(non-small cell lung cancer, NSCLC)的一种治疗方法，治疗效果显著，其单独使用或与化疗联合使用已成为治疗转移性NSCLC患者的一线治疗，但伴随的免疫相关不良事件（immune-related adverse events，irAEs）可能会影响患者生存质量及治疗效果。研究表明，irAEs的发生与治疗反应率和生存获益存在相关性，但具体机制尚不完全清楚。本文全面回顾了免疫治疗在NSCLC的应用，探讨了irAEs与NSCLC临床疗效的关联、潜在的生物学机制。旨在为优化 NSCLC的免疫疗法提供参考依据。
Abstract: Lung cancer is a malignant tumor with high incidence and mortality worldwide. Immunotherapy has become an important treatment modality for non-small cell lung cancer (NSCLC), showing significant clinical benefit. Its use either as monotherapy or in combination with chemotherapy has become a first-line option for patients with metastatic NSCLC. However, concomitant immune-related adverse events (irAEs) may affect patients’ quality of life and treatment outcomes. Studies have shown that the occurrence of irAEs is associated with treatment response rates and survival benefits, although the underlying mechanisms remain incompletely understood. This article comprehensively reviews the application of immunotherapy in NSCLC and discusses the association between irAEs and clinical efficacy in NSCLC, as well as potential biological mechanisms. The aim is to provide a reference for optimizing immunotherapy strategies for NSCLC.
关键词: 非小细胞肺癌；免疫相关不良事件；免疫检查点抑制剂；新辅助治疗；
Keywords: non-small cell lung cancer; immune-related adverse events; immune checkpoint inhibitors; neoadjuvant therapy.

引言

肺癌(lung cancer，LC)是世界各国发病率和死亡率较高的恶性肿瘤之一。根据国家癌症中心的最新统计数据，2022年我国肺癌新发病例约为106.06万例，占全部恶性肿瘤新发病例的22.0%，肺癌相关死亡人数约为73.33万例，占癌症死亡总数的28.5%。免疫治疗是晚期非小细胞肺癌的一种重要疗法.对于无明确驱动基因突变的晚期患者，免疫检查点抑制剂已成为一线系统治疗的核心方案之一。

免疫检查点抑制剂的应用为NSCLC的治疗提供了新的选择。免疫检查点抑制剂主要通过阻断免疫检查点信号通路，减弱对T细胞的抑制作用，从而恢复机体的抗肿瘤免疫活性。与此同时，免疫系统被激活后也可能攻击正常组织，导致针对正常组织的自身免疫反应进而引发免疫相关不良事件（immune-related adverse events，irAEs）。多项研究显示，irAEs 的发生可能与更好的治疗反应和生存获益相关，这一现象已在多种肿瘤中得到报道。这提示免疫检查点抑制剂可能作为反映免疫系统激活状态的生物标志物，用于疗效预测和预后评估。本文旨在系统综述irAEs与NSCLC免疫治疗疗效之间的关系，并探讨其潜在机制与临床意义，为个体化治疗决策提供参考。

1免疫治疗在NSCLC中的应用

1.1 围手术期NSCLC免疫治疗

近年来，NSCLC围手术期免疫治疗已逐步走向成熟。早期一项新辅助免疫单药研究即CheckMate159试验首先证实，免疫检查点抑制剂在可切除NSCLC患者新辅助治疗中的可行性，为后续免疫联合化疗方案的研究奠定了基础。随后，CheckMate816研究表明，与传统术前化疗相比，新辅助免疫联合化疗可显著提高患者的主要病理缓解率和完病理缓解率，提示其在降低术后微小残留病灶方面具有优势。该研究还发现，PD-L1高表达患者可能获得更明显获益，但不同生物标志物在临床中的稳定预测价值仍需继续验证。在术后辅助治疗方面，IMpower010研究、KEYNOTE-091研究证实了免疫治疗在辅助治疗中的作用。多项研究表明，新辅助免疫治疗联合辅助免疫治疗方案可延长围手术期患者无事件生存期（EFS）和总生存期( overall survival，OS)。进一步，NADIMⅡ研究所提出的术前新辅助+术后辅助“夹心饼”式围手术期治疗，不仅提高了治疗组R0切除率、病理缓解率和24个月OS率，并使死亡风险下降57%，真正做到全方位获益。而针对围手术期中国人群的Neotorch研究得出相似结论。总体而言，现有证据支持围手术期免疫治疗在可切除Ⅱ–Ⅲ期NSCLC治疗中的关键作用，基于目前国内外多项临床试验数据，2022 年我国正式将围手术期免疫治疗列入治疗指南。

1.2 晚期NSCLC免疫治疗

在晚期NSCLC治疗中，免疫治疗对于无明确驱动基因突变的晚期患者已成为一线系统治疗的核心方案。以PACIFIC研究为代表的证据显示，晚期NSCLC患者在同步放化疗后接受维持性免疫治疗，可获得明确且持久的生存获益；且在其随访数据更新后进一步提示，接受免疫检查点抑制剂治疗的患者中位OS达47.5个月，且相当比例患者5年随访结束后仍处于存活状态，这提示使用免疫检查点抑制剂的患者可能有更长的OS。在后续的一系列研究中，ICIs在驱动基因阴性且PD-L1阳性的晚期患者中均展现出良好的疗效，其客观缓解率、PFS及OS均得到不同程度的改善。另有研究提示，即使在PD-L1不表达的患者中，免疫检查点抑制剂在生存结局和治疗反应率上仍明显优于化疗，体现出ICIs广泛的临床适用性。

2 irAEs的潜在机制及影响因素

irAEs与抗肿瘤免疫在机制上高度重叠，二者共享多条关键免疫通路。例如，IFN-γ、IL-6、TNF-α等促炎细胞因子广泛激活后，既可增强抗肿瘤效应，也可能造成正常组织损伤；效应T细胞克隆扩增和功能增强有助于肿瘤清除，但当调节性T细胞功能耗竭时，免疫耐受被打破，免疫攻击便可能波及自身组织。基于这一机制，免疫检查点抑制剂在激活抗肿瘤免疫的同时，也可能重新激活针对自身抗原的T细胞反应，从而诱发irAEs。此外，既往存在的器官特异性炎症状态（如感染相关或自身免疫相关炎症）可能在免疫检查点抑制剂治疗后被进一步放大，增加出现的irAEs风险。合并用药同样是重要影响因素，部分研究显示，肺癌患者免疫治疗期间使用抗生素会使irAEs的风险升高。此外，患者的年龄、性别、体重指数、基础合并症及肿瘤类型等个体特征也可能影响irAEs的发生与临床表现。

3 NSCLC患者中 irAEs 的发生情况

免疫检查点抑制剂在带来疗效获益的同时，也同时引发了一些列irAEs。在NSCLC患者中，irAEs可累及皮肤、胃肠道、内分泌、肝脏、肺、心脏等多个器官系统，且在发生时间、临床表现和严重程度方面存在明显个体差异，严重者可导致治疗中断、延迟手术甚至危及生命。不同检查点抑制剂的毒性谱并不相同：CTLA-4抑制剂更常见皮肤毒性、胃肠道毒性、肝毒性以及少见但严重的心脏毒性；PD-1/PD-L1抑制剂则更常见肺毒性及内分泌毒性，如甲状腺和胰腺异常。进一步比较发现PD-1和PD-L1抑制剂之间的毒性也存在差异，PD-L1抑制剂总体毒性相对较为温和，肺炎、皮肤毒性、结肠炎、肾上腺功能减退、肾炎、垂体炎和心肌炎等irAEs的发生率通常低于PD-1抑制剂。既往一项系统评价与Meta分析研究显示,在各不同类型肿瘤的免疫治疗过程中，任意级别irAEs的发生率约为40%–80%、≥3级irAEs的发生率约为5%–20%。因免疫药物种类不同、治疗周期不同、癌症类型不同，irAEs的总体发生率在各研究间差异较大。一项纳入135例非小细胞肺癌患者的研究显示，106例患者发生了irAEs、总体发生率高达78.5%，其中皮肤毒性为最常见的irAEs类型有44例。在另一纳入了53例接受新辅助免疫治疗联合化疗NSCLC患者的研究中，有32例发生了任何级别的irAEs，仅2例为3级或更高级别。这些结果表明，在NSCLC患者免疫治疗过程中，irAEs的发生较为常见，但大多数均为轻中度（1-2级）irAEs，通过规范处理控制后通常可继续后续治疗，整体安全性可控。

4 irAEs与疗效的临床关联

目前已有越来越多研究提示，irAEs的发生与临床疗效改善存在相关性。多项研究数据提示，发生irAEs的患者往往有更好的治疗反应和生存结局，这一现象在多种肿瘤类型中均有报道，如黑色素瘤、非小细胞肺癌等。在接受一线化疗联合免疫检查点抑制剂方案的NSCLC中，与未出现irAEs的患者相比，出现irAEs的患者中位无进展生存期（median Progression-Free Survival，mPFS）（10.8个月 vs5.3个月）和中位总生存期（median Overall Survival，mOS）（18.8个月 vs7.6个月，P<0.001）显著延长。进一步多因素校正后，irAEs仍与OS获益独立相关（HR=0.64，P<0.001），并显示出PFS延长的趋势（P=0.028）。另一项研究中同样观察到类似的结果，发生irAEs的患者中位生存时间为22个月，而未发生irAEs者仅为9.3个月（HR=0.40，P=0.013）。这些数据提示irAEs可能是免疫治疗有效的潜在预测标志物。但需强调，irAEs与疗效的关系并不是直接、单一的因果关系。不同器官系统的irAEs、不同严重程度的irAEs可能具有不同的预测价值。

4.1 不同类型irAEs与疗效的关系

Cui等的研究结果显示：在接受免疫检查点抑制剂治疗的NSCLC中，与无irAEs的患者相比，发生irAEs患者的mPFS（533d vs.179 d P=0.037）更高，其中发生皮肤毒性患者的OS明显长于未发生皮肤毒性的患者，中位OS分别为797d和469d（P=0.006）；皮肤毒性是中改善OS的最有力指标。此外，Quandt等在泛癌种队列中发现，皮肤和内分泌相关irAEs是提示较好预后的独立因素。Lin等研究则显示，发生免疫相关肺炎（P=0.4）或肝炎（P=0.81）的患者，其OS与未发生irAEs者相比差异无统计学意义。一个可能解释是：甲状腺功能异常和皮肤毒性多属轻中度，通常经对症处理即可控制，较少导致停药，也较少需要系统性免疫抑制；而肺炎、肝炎、心肌炎等较为严重的irAEs更易引发治疗中断，且常需更高强度免疫抑制，进而削弱免疫治疗带来的生存获益。

4.2 irAEs严重程度与疗效的关系

目前，irAEs严重程度与免疫治疗获益之间的关系尚未形成一致结论。部分研究提示，轻中度irAEs（1～2级）与更好的治疗反应及生存结局相关；而重度irAEs（3～5级）往往与较差预后相关，患者生存时间可能更短。而近期一项关于小细胞肺癌研究结果提示，无论irAEs的严重程度如何（≥3级vs <3级），两组之间的生存无显著性差异。这样不同研究结果不一致的差异，可能受多种因素影响，如样本量、irAEs类型构成、随访时间、观察终点和统计学方法等。因此，现阶段更稳妥的说法是：irAEs是否发生与疗效存在一定相关性；但irAEs严重程度对预后的影响，仍需更高质量、分层更细的前瞻性研究进一步明确。

4.3 irAEs发生时间与临床疗效的关系

目前关于irAEs发病时间与临床疗效关系的研究仍较少。部分证据提示，早发irAEs可能与更好的免疫治疗疗效相关。其原因可能是：早期出现irAEs在一定程度上反映了T细胞已被有效激活。但这种相关性也可能受到偏倚干扰。若患者在免疫检查点抑制剂治疗后短期内即发生疾病进展，往往会提前停用免疫治疗并转入其他方案，因此其暴露时间较短、发生irAEs的机会更低。相反，晚发irAEs通常出现在治疗获益时间较长的患者中。由此可见，irAEs发生时间与疗效之间的关系，容易受到治疗时长和生存时间等因素干扰，对该关联的解释应保持审慎。

4.4 糖皮质激素控制irAE对疗效的影响

糖皮质激素等免疫抑制剂是缓解irAEs的核心药物，但其是否削弱免疫检查点抑制剂抗肿瘤疗效仍存在争议。已有泛癌种研究显示，基线使用糖皮质激素与更差生存相关，但与irAEs发生风险并无显著关联；Lin等研究显示，在NSCLC人群中，基线糖皮质激素使用亦是疾病进展和死亡的独立风险因素，相较于治疗期间持续使用者，免疫检查点抑制剂启动前停用糖皮质激素者的治疗反应更佳。另一方面，也有研究提示，针对irAEs进行糖皮质激素治疗未必导致生存获益下降，但激素使用时机可能影响疗效，免疫治疗开始2个月后再使用激素与更长的生存结局相关。总体而言，短期、合理、个体化应用糖皮质激素有助于控制毒性，通常不会明显抵消免疫治疗获益。机制上，糖皮质激素虽可调节与免疫检查点抑制剂耐药相关的T细胞通路，但在抗肿瘤免疫应答已被成功诱导后，其负面影响可能有限。基于此，NCCN与CSCO指南均不推荐在免疫检查点抑制剂治疗中预防性常规使用糖皮质激素。需注意的是，剂量可能是关键因素，大剂量激素的应用与较差的预后相关。因此，免疫检查点抑制剂治疗期间糖皮质激素的应用应坚持在有明确指征时使用、尽早减量，并根据病情变化持续评估和调整。

5 irAEs作为疗效预测标志物的价值

近年来，越来越多NSCLC研究提示，irAEs可在一定程度上反映免疫检查点抑制剂的药效激活状态，具有潜在的疗效预测价值。总体来看，发生irAEs的患者往往显示更高的客观缓解率、更长的无进展生存期及总生存期，其中皮肤和内分泌相关irAEs与获益的相关性相对更稳定；而肺炎、心肌炎、重度肝炎等高风险毒性则可能因治疗中断及免疫抑制治疗而削弱生存获益。同时应注意，现有证据仍可能受到时间相关偏倚、里程碑分析设定、基线糖皮质激素使用及队列异质性等影响，因此不同研究间结果存在差异。未来应通过前瞻性、标准化分层研究，围绕irAEs谱系特征（类型、分级、出现时点）并结合基线中性粒细胞 - 淋巴细胞比率（neutrophil-to-lymphocyte ratio，NLR）和乳酸脱氢酶（lactate dehydrogenase，LDH）水平、NLR及 LDH 在治疗过程中的变化趋势，建立更稳健的复合预测模型，以增强irAEs在NSCLC免疫治疗决策中的应用价值。

6结语与展望

免疫治疗已成为NSCLC综合治疗的重要组成部分，但irAEs的发生与疗效之间关系相对复杂。当前证据表明，irAEs特别是皮肤和内分泌毒性，可能与更好的疗效和生存获益相关。该现象可能提示抗肿瘤效应与自身免疫毒性之间存在部分重叠的免疫生物学通路，但其关键机制仍待深入研究。此外，随着免疫治疗不断前移至围手术期，尤其是在NSCLC新辅助治疗场景中的运用，irAEs能否同样用于预测术后病理缓解程度，仍缺乏充分证据，尚需进一步研究。总之，本综述围绕irAEs与NSCLC免疫治疗疗效的关系，提供了理解抗肿瘤免疫应答的独特视角。未来通过多学科协作与转化研究，该领域的持续进展有望进一步优化NSCLC患者的治疗决策并改善临床结局。

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